Moderna solicita permiso de emergencia para el uso de su vacuna en los Estados Unidos y en Europa
Los nuevos resultados preliminares, con 185 infecciones entre los voluntarios, volvieron a arrojar una eficacia superior al 94%. La aprobación podría estar lista antes de fin de año.
El laboratorio Moderna informó que solicitará a los reguladores de EEUU y Europa que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las vacunas ofrecen una fuerte protección, aumentando la carrera para comenzar las vacunas limitadas a medida que el alboroto del coronavirus empeora.
Moderna está justo detrás de Pfizer y de su socio alemán BioNTech en la búsqueda de comenzar las vacunaciones en los EE.UU. en diciembre. Al otro lado del Atlántico, los reguladores británicos también están evaluando la vacuna de Pfizer y otra de AstraZeneca.
Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de EEUU y ya tenía una pista de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana que sugieren que la vacuna es más de 94% efectiva.
De 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su enorme estudio estadounidense, 185 fueron participantes del ensayo que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real.
Ello arroja una eficacia de 94,1%, similar al 94,5% reportada semanas, cuando el estudio reportaba 95 infecciones.
Las únicas personas que se enfermaron gravemente -30 participantes, incluyendo uno que murió- habían recibido la falsa dosis, dijo el Dr. Tal Zaks, el director médico de la compañía en Cambridge, Massachusetts. Ello indicaría que la vacuna, además de prevenir la infección, también defendería al organismo de casos graves.
Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para los EEUU a finales de año. Los receptores necesitarán dos dosis (que se aplican con un intervalo de 28 días), así que eso es suficiente para 10 millones de personas. Por su parte, Pfizer espera tener 50 millones de dosis a nivel mundial en diciembre. La mitad de ellas - o suficiente para 12,5 millones de personas - están destinadas a los EEUU. De esta forma, más de 20 millones de norteamericanos podrían recibir la primera dosis antes de fin de año, en caso de que ambas solicitudes tengan éxito ante la FDA.
Fuera de los EEUU, la compañía dijo que importantes suministros de Moderna estarán disponibles más tarde, “en el primer trimestre” del próximo año. “Obviamente estamos haciendo todo lo posible para aumentar la capacidad y acelerar los plazos”, dijo.
Moderna dijo que la eficacia de las vacunas y el buen historial de seguridad hasta el momento - con sólo efectos secundarios temporales, similares a los de la gripe - significan que cumplen los requisitos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el uso de emergencia antes de que se complete la etapa final de las pruebas.
La Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, ha señalado que también está abierta a una autorización de emergencia más rápida.
Aunque esta fórmula usa la misma tecnología que la de Pfizer de ARN mensajero, no necesita temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.