Coronavirus: Pfizer ya pidió autorización al ente regulador europeo para su vacuna
Si se concluye que los beneficios de la vacuna son mayores que los riesgos, podría permitirse su uso en Europa antes de finales de 2020.
La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que informó que podría tener una respuesta el 29 de diciembre “a más tardar”.
“Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech”, precisaron las empresas mediante un comunicado.
“Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020”, agregaron.
Conclusión
Por su parte, la EMA informó que “si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar”.
Y explicó que “un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua”.
Pfizer y BioNTech recordaron que “los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por Sars-CoV-2 (primer objetivo principal)”.
Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin Sars anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
“La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%”, describieron.