ANMAT dio de baja 25 registros de medicamentos: qué laboratorios fueron alcanzados y por qué no podrán venderse
Se inhabilita de forma inmediata a los laboratorios titulares para elaborar y comercializar los productos involucrados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja las inscripciones de 25 registros de especialidades medicinales por irregularidades administrativas. La medida, formalizada mediante la Disposición 5866/2026 en el Boletín Oficial bajo la firma del titular del organismo, Luis Eduardo Fontana, inhabilita de forma inmediata a los laboratorios titulares a elaborar y comercializar los productos involucrados hasta tanto regularicen sus trámites.
La decisión administrativa impacta directamente sobre certificaciones que contaban con la autorización comercial vencida y que omitieron iniciar el proceso formal de prórroga ante las autoridades regulatorias.
El marco legal: vencimiento de plazos y obligación de reinscripción
El marco regulatorio argentino fija pautas estrictas para el mantenimiento de especialidades en el mercado farmacéutico:
Vigencia de 5 años: Conforme al artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, la autorización para fabricar y comercializar una especialidad medicinal tiene una validez temporal máxima de un lustro desde la emisión del certificado original.
Plazo de renovación: Los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deben solicitar formalmente la reinscripción dentro de los 30 días previos a la fecha de caducidad.
Incumplimiento: En los 25 casos alcanzados por la disposición oficial, las firmas no iniciaron los trámites de renovación en los plazos previstos, motivando la caducidad automática de los certificados.
Laboratorios y titulares alcanzados por la disposición oficial
La resolución del organismo de control incluye certificados correspondientes a las siguientes razones sociales y firmas farmacéuticas:
CSL Behring S.A.
CSL Behring S.A. Lafedar S.A.
Lafedar S.A.
Microsules Argentina S.A.
Aspen Argentina S.A.
Lavimar S.A.
Laboratorio Internacional Argentino S.A.
Savant Pharm S.A. Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
Takeda S.A.
Megalabs Argentina S.A.U.
Eurofar S.R.L.
Monte Verde S.A.
Tecnonuclear S.A.
Terumo BCT Latin America S.A.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.