Los peritos abrieron diversas hipótesis, que van desde una contaminación accidental hasta un posible sabotaje.
Fentanilo: el informe del Malbrán revela irregularidades en el laboratorio Ramallo Fentanilo: el informe del Malbrán revela irregularidades en el laboratorio Ramallo
Un informe elaborado por el Instituto Malbrán expuso serias irregularidades en el control de calidad del fentanilo producido por Laboratorios Ramallo SA, propiedad de Ariel García, para la firma HLB Pharma. El estudio, titulado "Informe sobre formas de contaminación", fue solicitado por la defensa del empresario y elaborado en 60 fojas con carácter técnico.
Los peritos abrieron diversas hipótesis, que van desde una contaminación accidental hasta un posible sabotaje, pero subrayaron que, en cualquier caso, el medicamento contaminado fue liberado al mercado sin que los controles del laboratorio lo detectaran, lo que constituye una falla crítica en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
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El documento sostiene que la contaminación hallada en las contramuestras demuestra que el sistema de producción y control de Ramallo SA "puede ser inconsistente y permitir sistemáticamente la liberación de productos que no cumplen los estándares de calidad".
"El producto contaminado fue liberado al mercado sin que los controles de calidad lo detectaran. Esto es una falla crítica. La esterilidad de un inyectable estéril de uso humano debe ser asegurada antes de su liberación", advirtió el informe.
Los especialistas remarcaron que, según las normas vigentes, los fármacos deben permanecer 14 días en cuarentena antes de su comercialización para verificar cambios en su composición.
El fentanilo analizado presentó contaminación con Klebsiella pneumoniae multirresistente, Klebsiella variicola y Ralstonia mannitolilytica. Según la investigación, se trata de bacterias poco habituales en laboratorios farmacéuticos, lo que alimentó la hipótesis de un sabotaje interno.
Los expertos detallaron los puntos vulnerables donde pudo introducirse la contaminación:
-Durante la producción, en la preparación de la solución granel.
-En el llenado aséptico, considerado el punto más probable, ya que una persona con acceso directo podría haber inoculado la bacteria.
-En materias primas, envases o sistemas de ventilación (HVAC), en caso de fallas en las BPF.
-Durante la distribución, aunque esta hipótesis fue considerada prácticamente imposible.
Los peritos señalaron que la presencia de contaminación en las muestras de retención conservadas en el laboratorio elimina la posibilidad de falsificación en la cadena de distribución y apunta directamente a fallas en el sistema de producción.
¿Producto apócrifo o falla interna?
La defensa de García sugirió la posibilidad de que se tratara de un producto falsificado. Sin embargo, el Malbrán descartó esa hipótesis: "No existen denuncias de fentanilo apócrifo y las contramuestras oficiales del fabricante presentan la misma contaminación que afectó a los pacientes".
El informe concluye que la contaminación se originó en el propio laboratorio y que existieron fallas sistémicas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, creando las condiciones para el brote que provocó la muerte de pacientes en distintas clínicas y hospitales.
