La medida se publicó en el Boletín Oficial
ANMAT obliga a laboratorios a realizar estudios en nuevos medicamentos para la diabetes ANMAT obliga a laboratorios a realizar estudios en nuevos medicamentos para la diabetes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una nueva medida que obliga a los laboratorios a realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para el tratamiento de la diabetes.
La Disposición Nº 6559/2025 establece un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. Si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, su comercialización será suspendida automáticamente.
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La medida busca garantizar que los medicamentos genéricos y sus versiones originales tengan la misma eficacia y seguridad. La bioequivalencia se encarga de determinar si ambos medicamentos se absorben en el organismo en la misma cantidad y velocidad. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega al torrente sanguíneo, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico.
Esta normativa, que afecta a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV, se enmarca en un proceso de reordenamiento interno de la ANMAT para fortalecer el control y la calidad de los medicamentos en el mercado.
